不溶性微粒檢測(cè)儀

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循新法規(guī)規(guī)范

基本信息

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒檢測(cè)儀

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm。

  PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9、512通道，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō)，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的準(zhǔn)性，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測(cè)樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便；

傳感器獨(dú)立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和，對(duì)于金貴樣品的“痕量"檢測(cè)提出了要求。PSS使用的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本。

而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)了嚴(yán)格測(cè)試，可以進(jìn)樣量的性。

表1 微量進(jìn)樣器的精度確認(rèn)

表中可以看出，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。