從顆粒檢測的角度來討論“山東菏澤葡萄套注射液死螞蟻”事件

日前，山東菏澤定陶區(qū)南王店的崔向齊魯晚報反映，其女兒在南王店中心衛(wèi)生院看病即將輸完*瓶葡萄糖時，發(fā)現(xiàn)瓶中有一只螞蟻尸體。該事件受到了社會的廣泛關(guān)注，相關(guān)衛(wèi)生部門已經(jīng)介入調(diào)查。我們將從顆粒檢測的角度來分析這次事件，在顆粒檢測方面，死螞蟻在也是屬于顆粒物的一種，在中國藥典2015版中對顆粒有明確規(guī)定，具體如下：

可見異物的檢測規(guī)定：

    可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。

    中國藥典2015版中規(guī)定，供試品中不得檢出金屬屑、玻璃肩、長度超過 2mm 的纖維、大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時間后輕輕旋轉(zhuǎn)時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時間內(nèi)較難計數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物等明顯可見異物。

不溶性微粒檢測規(guī)定：

     所謂注射液中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑大小在1μm-50μm之間，是肉眼不可見，易動性的非代謝的有害粒子簡稱微粒。的實驗證明，這些微粒對人體產(chǎn)生難以發(fā)現(xiàn)的，潛在的危害。

    中國藥典2015版對于不溶性微粒的具體規(guī)定如下：

    因此，根據(jù)中國藥典的規(guī)定，從顆粒檢測方面的規(guī)定可以看出，死螞蟻是屬于可見異物的一種，并且粒徑大于2mm，從藥典的規(guī)定是不應(yīng)該出現(xiàn)在注射液中，代表這瓶注射液不符合要求。

解決方案：

    AccuSizer 780SIS 系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作的粒徑分析設(shè)計的一款產(chǎn)品，其使用簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進(jìn)行計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達(dá)512個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢測。擁有符合21CFRPart 11法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。

?    同時美國PSS粒度儀可提供在線監(jiān)測的儀器設(shè)備，可以在生產(chǎn)過程中實時監(jiān)測注射液生產(chǎn)線中顆粒物的變化，提高注射液產(chǎn)品的質(zhì)量。

AccuSizer 780SIS工作原理：

AccuSizer 780SIS工作模式：

AccuSizer 780SIS技術(shù)優(yōu)勢：

• 寬廣的檢測范圍0.15μm-5000μm，實現(xiàn)從不溶性微粒到可見異物的顆粒計數(shù)概念；

• 512個數(shù)據(jù)通道，32個自定義數(shù)據(jù)通道；

• 可搭載自動進(jìn)樣系統(tǒng)；

• 符合21CFR Part 11軟件；

• 儀器校準(zhǔn)方便，無需返廠；