關(guān)于《中國(guó)藥典》2025年版標(biāo)準(zhǔn)變更及報(bào)告模板更新服務(wù)的通告

尊敬的客戶(hù)：

2025年版《中國(guó)藥典》將于2025年10月1日起正式施行。本次藥典修訂對(duì)藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)做出重要更新，其中與貴單位相關(guān)的<0903>章節(jié)（不溶性微粒檢查項(xiàng)目）及<0982>章節(jié)（乳劑等分散體系檢測(cè)）存在顯著調(diào)整。

在不溶性微粒檢查領(lǐng)域，2025年版《中國(guó)藥典》從檢測(cè)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)管理等維度進(jìn)行優(yōu)化，涉及適用范圍、檢查用水處理、光阻法檢測(cè)用水要求、標(biāo)示裝量25ml以下注射液取樣量及儀器校準(zhǔn)周期等項(xiàng)目的調(diào)整。

2025年版《中國(guó)藥典》0982章節(jié)新增第四法（光阻法），用于測(cè)定乳狀液體或混懸液的微米級(jí)粒子數(shù)量、粒度分布及體積占比。該方法測(cè)量范圍為0.5-400μm，使用具備單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的儀器時(shí)，應(yīng)關(guān)注重合限（即傳感器允許的最大微粒濃度，單位：個(gè)/ml）和最佳流速。

為確保貴單位產(chǎn)品符合最新藥典標(biāo)準(zhǔn)，若需更新檢測(cè)報(bào)告模板以適配新版藥典要求，敬請(qǐng)與我司聯(lián)系。我司專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將提供詳細(xì)的報(bào)告更新服務(wù)，協(xié)助貴單位順利過(guò)渡至符合2025年版藥典標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系。

針對(duì)不溶性微粒檢測(cè)需求，我們支持提供自定義報(bào)告服務(wù)，可依據(jù)具體場(chǎng)景靈活調(diào)整報(bào)告內(nèi)容與呈現(xiàn)形式。同時(shí)，我們對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告模版提供免費(fèi)更新服務(wù)。

本次報(bào)告模板升級(jí)屬于我司增值服務(wù)范疇，全程免費(fèi)提供。感謝貴單位長(zhǎng)期以來(lái)的支持與信任，我司將持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

上海奧法美嘉生物科技有限公司

2025 年 8 月 18日