粒度對(duì)原料藥性能的影響

原料藥的市場(chǎng)情況一覽 醫(yī)藥行業(yè)分為醫(yī)藥制造和醫(yī)藥商業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)細(xì)分為化學(xué)原料藥制造、化學(xué)制劑制造、中成藥制造、中藥飲片加工、生物生化制品制造以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等類別。其中，化學(xué)原料藥制造、化學(xué)制劑制造屬于化學(xué)制藥行業(yè)。 化學(xué)制藥行業(yè)是基礎(chǔ)化工行業(yè)、精細(xì)化工行業(yè)的下游產(chǎn)業(yè)。完整的化學(xué)制藥生產(chǎn)價(jià)值鏈由基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑等生產(chǎn)環(huán)節(jié)構(gòu)成。其中，化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)化學(xué)制劑的主要原材料，主要通過(guò)化學(xué)合成所制備的藥物活性成份，但病人尚無(wú)法直接使用，仍需經(jīng)進(jìn)一步加工制成藥品，即制劑。 2012年醫(yī)藥制造業(yè)整體的銷售收入同比增長(zhǎng)19.27%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)16.83%。雖然行業(yè)收入和利潤(rùn)同比增速與2011年同期相比有所放緩，但增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)依然較為穩(wěn)健。化學(xué)原料藥銷售收入同比增長(zhǎng)13.03%，利潤(rùn)總額同比上升6.59%，且2012年下半年原料藥同比增速有所回升。2013年也有望維持溫和增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。 在原料藥市場(chǎng)中，除原料藥形成一定壟斷性質(zhì)的供需結(jié)構(gòu)外，化學(xué)原料藥市場(chǎng)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。同時(shí)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、仿制藥消費(fèi)比例的上升以及原料藥生產(chǎn)格局的轉(zhuǎn)移，制劑廠商越來(lái)越多的采取原料藥外包生產(chǎn)，即從發(fā)展中國(guó)家原料藥廠商和制劑廠商采購(gòu)生產(chǎn)所需的原料藥。在原料藥市場(chǎng)上述趨勢(shì)影響下，以中國(guó)、印度、巴西和俄羅斯為代表的新興市場(chǎng)中越來(lái)越多的原料藥和制劑廠商參與原料藥供求體系。作為大的原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)，中國(guó)原料藥企業(yè)不但隨時(shí)面對(duì)來(lái)自國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，而且還承受國(guó)外特別是印度原料藥企業(yè)同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的壓力，其所面臨的市場(chǎng)化程度不斷提高，競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。 原料藥生產(chǎn)中對(duì)粒度的要求 藥物在人體內(nèi)的吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過(guò)崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過(guò)程，如果藥物不易從制劑中釋放出來(lái)或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問(wèn)題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持藥效的時(shí)間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。 藥物在溶劑中溶解的速度與程度用溶出度來(lái)表示，片劑是口服制劑中一種常用劑型，其溶出度與原料、輔料，處方組成、粒度分布、顆粒硬度、工藝條件等密切相關(guān)。在原料藥的生產(chǎn)中，粒度是其一項(xiàng)*的指標(biāo)。根據(jù)不同的片劑溶出度的要求，原料藥的粒度應(yīng)該控制在不同的粒度段，以達(dá)到藥效大化。 激光粒度儀在生產(chǎn)中的應(yīng)用 濟(jì)南濟(jì)群醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)南市高新區(qū)“5150人才引進(jìn)"企業(yè)，是以高科技為主導(dǎo)的現(xiàn)代企業(yè)，是一家從事新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。公司董事長(zhǎng)蘇賢斌，為劍橋大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士；從事有機(jī)合成方法學(xué)、天然產(chǎn)物全合成、化學(xué)生物學(xué)與新藥創(chuàng)制的研究，具有堅(jiān)實(shí)的學(xué)術(shù)研究背景與比較豐富的研究經(jīng)驗(yàn)；在核心化學(xué)期刊發(fā)表SCI論文十余篇。該公司在原料藥的研發(fā)中使用濟(jì)南微納公司生產(chǎn)的Winner3003干法激光粒度儀對(duì)原料藥的粒度進(jìn)行了控制，從而控制了所研制的片劑的溶出度，了藥效的大化